国家药监局抽检手术无影灯成不合格重灾区涉新华医疗

近日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)显示，标示注册人（代理人）为山东新华医疗器械股份有限公司，规格型号为SMart-R40plus的手术无影灯产品，中心照度和总辐照度不符合规定。

通告显示，国家药监局对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定，含7台手术无影灯在内。

手术无影灯作为手术室的照明灯具，相比普通光源，可以尽可能消除施手术治疗者的头、手和器材对视线的影响，并能助其较佳地观察切口和体腔中的情况；此外，手术无影灯还须在长时间连续工作时不释放出过多的热，避免超温使施术者不适或对病患造成不良影响。上述新华医疗产品，经抽查不符合规定的指标为中心照度和总辐照度（照度是光照强度的简称，指单位面积上所接受可见光的光通量，用于指示光照的强弱和物体表面积被照明程度的量）。

新华医疗官网显示，新华医疗成立于1943年，2002年9月在上海证券交易所上市。新华医疗2020年年度报告显示，该公司主营业务分为医疗器械、制药装备、医疗服务和医疗商贸四大业务板块。